繼承三千年 443 瞠目結(jié)舌

聽(tīng)了胡家臻的情況說(shuō)明，肖遙覺(jué)得他可能要求的太嚴(yán)了，就連實(shí)驗(yàn)室試制藥品的效果都和樣品有較大的差距，就更不要說(shuō)大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)了。

就像平俊武所建議的，天王護(hù)心丹的藥物成本并不高，如果短時(shí)間內(nèi)沒(méi)有進(jìn)展的話，把胡家臻的精力都浪費(fèi)在這個(gè)方面，還真是有點(diǎn)得不償失。

他想了想，說(shuō)道：“既然短時(shí)間之內(nèi)很難取得更大的突破，那胡教授接下來(lái)就不要負(fù)責(zé)這件事了，你再另外安排一個(gè)人負(fù)責(zé)進(jìn)一步的研發(fā)。進(jìn)一步提升天王護(hù)心丹的藥效，對(duì)于公司來(lái)說(shuō)已經(jīng)不是最重要的事情，胡教授原來(lái)的研發(fā)項(xiàng)目同樣很重要，說(shuō)不定很快就能取得進(jìn)一步的突破，胡教授還是把精力轉(zhuǎn)回到原有項(xiàng)目上吧。”

在肖遙進(jìn)入公司之前，胡教授一直負(fù)責(zé)心腦血管藥物的研發(fā)工作，雖然最后沒(méi)有研發(fā)成功，但轉(zhuǎn)變思路之后，這段時(shí)間又略微有了一些進(jìn)展。

這一款藥物的前景同樣非常巨大，并不遜于天王護(hù)心丹，考慮到胡教授的作用無(wú)可取代，肖遙決定讓他回歸到更重要的崗位上。

天王護(hù)心丹的進(jìn)一步研發(fā)已經(jīng)不需要胡教授這樣的權(quán)威大拿來(lái)負(fù)責(zé)了，換成能力稍差一點(diǎn)的研究員來(lái)負(fù)責(zé)，也是可以勝任的，無(wú)非就是時(shí)間長(zhǎng)短罷了。

肖遙之所以要堅(jiān)持進(jìn)一步研發(fā)，是因?yàn)橐院笏€會(huì)拿出更多的中成藥藥方，每一個(gè)藥方都可能會(huì)面臨這種問(wèn)題，這樣的研究還是很有必要的。

對(duì)于肖遙的決定，平俊武和胡家臻都很高興。

平俊武認(rèn)為天王護(hù)心丹的藥效已經(jīng)很完美了，雖然和老板提供的樣品有點(diǎn)差距，但和市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品相比，優(yōu)勢(shì)是極其明顯的，可以說(shuō)是毫無(wú)對(duì)手。

胡教授在心腦血管藥物上的研究已經(jīng)有將近5年的時(shí)間，在這方面已經(jīng)積累了大量的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)在天王護(hù)心丹的工業(yè)化研發(fā)已經(jīng)基本上結(jié)束，他還是希望把精力主要投入到原有研究上。

“天王護(hù)心丹的研發(fā)已經(jīng)基本上結(jié)束，距離能夠投向市場(chǎng)還得需要多長(zhǎng)時(shí)間？”肖遙對(duì)這個(gè)問(wèn)題還真的不是很清楚。

“順利的話，國(guó)內(nèi)大約需要8年時(shí)間。”平俊武答道。

“竟然要這么長(zhǎng)時(shí)間嗎？都是些什么流程？”肖遙知道藥物研發(fā)到上市的時(shí)間很長(zhǎng)，但他沒(méi)想到會(huì)有這么長(zhǎng)時(shí)間。

“天王護(hù)心丹是中成藥，時(shí)間已經(jīng)算是短的了……”平俊武開(kāi)始詳細(xì)的介紹中藥新型藥物的開(kāi)發(fā)流程和周期。

新藥申請(qǐng)從研發(fā)到生產(chǎn)上市，需要漫長(zhǎng)的時(shí)間才能獲批，而近幾年的醫(yī)藥市場(chǎng)瞬息萬(wàn)變，各種不確定因素非常之大，因此可以說(shuō)，新藥研發(fā)是一項(xiàng)開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大、不可預(yù)測(cè)因素多的系統(tǒng)工程，且具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性。

新藥立項(xiàng)之后就是臨床研究。

一般對(duì)于中藥品種的研發(fā)流程如下:

小試產(chǎn)品→初步藥效篩選→化學(xué)成分研究→處方、藥效篩選→藥理毒理→藥劑工藝制備研究→質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→中試放大→穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)→資料整理報(bào)批。

由于這個(gè)過(guò)程是從發(fā)現(xiàn)藥用原料的潛在價(jià)值到確認(rèn)其開(kāi)發(fā)價(jià)值的過(guò)程，需要對(duì)藥用原料做大量的多學(xué)科基礎(chǔ)研究，這個(gè)過(guò)程需要12年。

進(jìn)入工藝制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)，即使最簡(jiǎn)單的品種一般也需要1224月研究過(guò)程；因此基本都需要24個(gè)月到36個(gè)月時(shí)間研究。

該階段可能影響時(shí)間的關(guān)鍵在于原料的化學(xué)成分研究和藥效學(xué)研究，不確定因素較多，是否順利決定了時(shí)間的長(zhǎng)短。

藥物臨床前研發(fā)，一定要研究透徹，不僅利于申報(bào)后盡可能少的發(fā)補(bǔ)資料甚至不發(fā)補(bǔ)，盡快獲批，更有利于將來(lái)獲批后順利生產(chǎn)上市。

臨床研究之后就是CDE待批臨床。

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)規(guī)定，省局30日內(nèi)完成資料的形式審查，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等，但可能由于補(bǔ)充資料等等事宜，往往時(shí)間會(huì)超過(guò)30天。國(guó)家局CDE新藥臨床試驗(yàn)是90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種是80日。

但由于申報(bào)品種太多，CDE任務(wù)太重，一般申報(bào)資料送達(dá)CDE后，需排隊(duì)待審，排隊(duì)待審時(shí)間可短可長(zhǎng)。一般情況下，臨床批件1年獲批是最快的時(shí)間，也許會(huì)2年、3年，各種情況都有。

接下來(lái)，下一個(gè)階段是臨床試驗(yàn)。

半年基本指生物等效性試驗(yàn)，適用于仿制藥；3年左右是根據(jù)各類(lèi)新藥視類(lèi)別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)各種新藥類(lèi)別而進(jìn)行的不同臨床。臨床試驗(yàn)，關(guān)鍵要找對(duì)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)，選擇口碑好，經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床機(jī)構(gòu)，臨床方案設(shè)計(jì)的好壞直接影響到是否獲批。

接下來(lái)就是CDE待批生產(chǎn)。

藥品注冊(cè)管理辦法中申報(bào)新藥生產(chǎn)是150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種是120日。該時(shí)限為審評(píng)時(shí)限，也就是說(shuō)進(jìn)入CDE開(kāi)始審評(píng)的時(shí)限，同CDE待批臨床一樣，需要排隊(duì)待審。CDE審評(píng)結(jié)束后，送國(guó)家局審批，批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲國(guó)藥準(zhǔn)字。一般情況，1年能批下來(lái)也是最快的時(shí)間了。

下一個(gè)程序是生產(chǎn)批件的轉(zhuǎn)移。

這個(gè)過(guò)程企業(yè)可控，主要是試生產(chǎn)，申報(bào)物價(jià)上市等，如需要進(jìn)行GMP認(rèn)證工作，基本6個(gè)月也能完成。

籠統(tǒng)來(lái)說(shuō)，企業(yè)在申報(bào)新藥時(shí)，在立項(xiàng)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等方面，主要難點(diǎn)在于技術(shù)研究和攻關(guān)，在一定程度上是可控的。

而資料送國(guó)家局之后，從目前審批的時(shí)限以及眾多報(bào)批企業(yè)的排隊(duì)情況來(lái)看，漫長(zhǎng)的等待期讓企業(yè)備受煎熬。

因此，一個(gè)新藥走完所有流程，怎么也得花8年以上的時(shí)間，還要投入巨大的人力財(cái)力并面臨難以預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)。

也只有實(shí)力并有戰(zhàn)略眼光的企業(yè)愿意投入到新藥研發(fā)上。而走研發(fā)創(chuàng)新之路的企業(yè)往往最后也成為了業(yè)界的翹楚。

聽(tīng)完平俊武的介紹之后，肖遙有點(diǎn)瞠目結(jié)舌，他沒(méi)想到一款新藥從立項(xiàng)到上市竟然需要這么長(zhǎng)時(shí)間，這也太漫長(zhǎng)了，這讓他有點(diǎn)難以接受。